− หน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) จะดำเนินการประเมินแบบคู่ขนานครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเป็นวัคซีนโรคไข้เลือดออกทดลองของ Takeda (TAK-003) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรปและประเทศนอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all (บทความที่ 58 ก่อนหน้านี้)

− Takeda ตั้งใจจะเสนอคำร้องในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก สิงคโปร์ ศรีลังกา และไทย ในช่วงปี 2564 นี้

− TAK-003 กำลังได้รับศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่มาจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 4-60 ปี

โอซาก้า, ประเทศญี่ปุ่น & แคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์–(BUSINESS WIRE)–26 มีนาคม 2564

วันนี้ Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ได้ประกาศว่าหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป EMA)ได้รับชุดคำร้องการทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก (TAK-003) ซึ่งกำลังได้รับการตรวจสอบการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกในบุคคลอายุ 4-60 ปี โดย Takeda ตั้งใจยื่นคำร้องในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก สิงคโปร์ ศรีลังกา และไทย ในช่วงปี 2564 นี้

Derek Wallace รองประธานกรรมการและหัวหน้าโครงการป้องกันโรคไข้เลือดออกระดับโลกแห่ง Takeda กล่าวว่า “การยื่นคำร้องทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 นั้นถือเป็นก้าวย่างที่สำคัญแก่ผู้คนที่อาศัยอยู่ในหรือเดินทางไปยังชุมชนต่าง ๆ และได้รับผลกระทบจากภัยของโรคไข้เลือดออก การระบาดของโรคไข้เลือดออก ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนกว่า 500,000 คนทั่วโลกที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในแต่ละปี สามารถสร้างความเสียหายแก่ชุมชนและรัฐบาลได้ เนื่องจากมีผลกระทบในวงกว้างต่อระบบการดูแลสุขภาพ ด้วยตัวเลือกที่มีอยู่อย่างจำกัดในการป้องกันโรค วัคซีนไข้เลือดออกที่หาได้ทั่วไปจึงมีความจำเป็นอย่างเร่งด่วน Takeda มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลและแนะนำหน่วยงานต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการประเมินคำร้องและช่วยให้ TAK-003 ได้รับการอนุมัติ”

Takeda อยู่ระหว่างเข้าร่วมในการประเมินผลิตภัณฑ์ยาแบบคู่ขนานครั้งแรกของหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรป (EU) และขั้นตอน EU-M4all (บทความ 58 ก่อนหน้านี้) สำหรับประเทศที่อยู่นอกสหภาพยุโรป นอกเหนือจากความเห็นทางวิทยาศาสตร์ที่เสนอโดยคณะกรรมการยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) แล้ว หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติในประเทศต่าง ๆ ที่เข้าร่วมในกระบวนการ EU-M4all จะดำเนินการประเมินตนเองเพื่อพิจารณาว่าหากทำการซื้อขาย TAK-003 ในตลาดระดับประเทศจะได้รับอนุมัติหรือไม่ นอกจากนี้ Takeda ยังขออนุมัติ TAK-003 ในประเทศที่เป็นโรคไข้เลือดออกที่ไม่ได้เข้าร่วมในขั้นตอน EU-M4all อีกด้วย

การยื่นคำร้องสำหรับTAK-003 ประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวตลอด 36 เดือนจากการทดลองศึกษาประสิทธิภาพของการสร้างภูมิคุ้มกัน Tetravalent เพื่อต่อสู้กับไข้เลือดออก (TIDES) เฟส 3 Takeda ตั้งใจนำเสนอและเผยแพร่รายละเอียดของข้อมูลในระยะเวลา 36 เดือนนี้ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์และในวารสารวิชาการที่ผ่านการตรวจสอบในปีนี้

Takeda ยังตั้งใจที่จะยื่นคำร้องขอในสหรัฐอเมริกา ตามด้วยประเทศอื่น ๆ ในเอเชียและละตินอเมริกาอีกด้วย

EU-M4all¹

EU-M4all (หรือ EU-Medicines for all) เป็นขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาหรือวัคซีนที่จำเป็นเพื่อป้องกันหรือรักษาโรคอันเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะ โดยหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในความร่วมมือกับองค์การอนามัยโลก (WHO) สามารถให้ความเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับโรคที่สำคัญต่อระบบสาธารณสุข ซึ่งมีไว้สำหรับตลาดที่อยู่นอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all (รู้จักกันในชื่อบทความ 58 ก่อนหน้านี้)

เกี่ยวกับ TAK-003

วัคซีนไข้เลือดออกทดลอง Tetravalent ของ Takeda (TAK-003) ขึ้นอยู่กับไวรัสไข้เลือดออกซีโรไทป์ 2 ที่มีชีวิต ซึ่งสร้าง “กระดูกสันหลัง” ผ่านทางพันธุกรรมให้กับไวรัสวัคซีนทั้ง 4 ชนิด² ข้อมูลทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นเฟส 2 พบว่าTAK-003 กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อซีโรไทป์ของไข้เลือดออกทั้ง 4 ชนิด ทั้งในผู้เข้าร่วมที่มี seropositive และ seronegative ซึ่งสามารถอยู่ได้ตลอด 48 เดือนหลังการฉีดวัคซีน ส่วนวัคซีนโดยรวมนั้นปลอดภัยและทนได้ดี³ การทดลอง TIDES ที่สำคัญเฟส 3 พบจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม (VE) ที่ป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสจากการติดตามผล 12 เดือน และ จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองจากการติดตามผล 18 เดือน ซึ่งมีผู้ป่วยไข้เลือดออกจำนวนเพียงพอ รวมถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออกและประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับคนที่มี seropositive และ seronegative4,5  ประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไปตามซีโรไทป์ โดยผลลัพธ์ที่แสดงให้เห็นทั่วไปของ TAK-003 เป็นที่ยอมรับได้ดีและยังไม่มีความเสี่ยงเกี่ยวกับความปลอดภัยจนถึงปัจจุบัน

เกี่ยวกับการทดลอง TIDES (DEN-301) เฟส 3

การทดลอง TIDES เฟส 3 แบบสุ่มโดยการปิดข้อมูลทั้งสองทาง (Double-blinded) และควบคุมด้วยยาหลอก จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TAK-003 สองโดสในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องแล็บว่ามีความรุนแรงและเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิดในเด็กและวัยรุ่น⁴ การทดลอง TIDES เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดของ Takeda ในปัจจุบันและมีการลงทะเบียนจากเด็กและวัยรุ่นสุขภาพดีอายุ 4 ถึง 16 ปีกว่า 20,000 คน และอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีโรคไข้เลือดออกระบาด ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มให้รับ TAK-003 หรือไม่ก็ยาหลอกปริมาณ 0.5 มิลิลิตร โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในวันที่ 1 และฉีดอีกครั้ง 3 เดือนถัดไป⁴ การศึกษาประกอบด้วย 5 ส่วนด้วยกัน ส่วนที่ 1 และการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกจะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน (VE) และความปลอดภัยภายใน 15 เดือนหลังจากรับวัคซีนครั้งแรก (12 เดือนหลังจากได้รับครั้งที่สอง)⁴ ส่วนที่ 2 ดำเนินต่อไปอีก 6 เดือนเพื่อให้การประเมินจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองของประสิทธิภาพวัคซีนโดยใช้ซีโรไทป์ ซีโรไทป์พื้นฐาน และความรุนแรงของโรค รวมทั้งประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออก⁴ ประสบผลสำเร็จ ส่วนที่ 3 คือการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในระยะยาว โดยติดตามผู้เข้าร่วมอีก 2.5-3 ปี⁶ ส่วนที่ 4 จะประเมินความปลอดภัยเป็นเวลา 13 เดือนหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้น และส่วนที่ 5 จะประเมินความปลอดภัยในระยะยาวเป็นเวลา 1 ปีหลังจากเสร็จสิ้นส่วนที่ 4 แล้ว⁶

การทดลองจัดขึ้นในพื้นที่ท้องถิ่นในละตินอเมริกา (บราซิล โคลอมเบีย ปานามา สาธารณรัฐโดมินิกัน และนิการากัว) และเอเชีย (ฟิลิปปินส์ ไทย และศรีลังกา) ซึ่งมีการป้องกันไข้เลือดออกได้ยังไม่ดีพอ และเป็นพื้นที่ที่ไข้เลือดออกรุนแรงนำไปสู่อาการเจ็บป่วยขั้นรุนแรงและเสียชีวิตในเด็ก⁴ ตัวอย่างเลือดพื้นฐานถูกเก็บรวบรวมจากผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนเพื่อที่จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามซีโรไทป์ Takeda และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของผู้เชี่ยวชาญกำลังตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

เกี่ยวกับโรคไข้เลือดออก

ไข้เลือดออกเป็นโรคไวรัสที่แพร่กระจายได้รวดเร็วที่สุดโดยมียุงเป็นพาหะ และเป็นหนึ่งใน 10 โรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชากรโลกในปี 2562^7,8  ไข้เลือดออกส่วนใหญ่แพร่กระจายโดยยุงลายบ้าน และยุงลายสวนซึ่งอยู่ในระดับที่น้อยกว่า โดยสาเหตุเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิด ซึ่งแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดไข้เลือดออกหรือไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งอัตราความชุกของแต่ละซีโรไทป์จะแตกต่างกันไปตามเขตภูมิศาสตร์ ประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาล และช่วงเวลาผ่านไป⁹ การฟื้นตัวจากการติดเชื้อจากซีโรไทป์หนึ่งจะให้ภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตกับซีโรไทป์นั้น และการสัมผัสกับซีโรไทป์ที่เหลือในภายหลังอาจมีความเสี่ยงต่อโรครุนแรงเพิ่มขึ้น

ไข้เลือดออกสามารถแพร่ระบาดได้ง่าย การระบาดจะพบในพื้นที่เขตร้อนและกึ่งเขตร้อน และเมื่อเร็ว ๆ นี้ การระบาดได้เกิดขึ้นในบางส่วนของทวีปอเมริกาและยุโรป^10,11 ปัจจุบัน ผู้คนประมาณครึ่งหนึ่งของโลกอาศัยอยู่ภายใต้การคุกคามของไข้เลือดออก ซึ่งคาดว่าผู้คนจำนวน 390 ล้านคนจะติดเชื้อ และประมาณ 20,000 คนทั่วโลกจะเสียชีวิตในแต่ละปี^10,12 ไวรัสไข้เลือดออกสามารถติดได้กับคนทุกวัย และเป็นสาเหตุสำคัญของอาการเจ็บป่วยที่รุนแรงในเด็กในประเทศแถบละตินอเมริกาและเอเชีย¹⁰

ความมุ่งมั่นในการจัดหาวัคซีนของ Takeda

วัคซีนช่วยป้องกันการเสียชีวิต 2-3 ล้านคนในแต่ละปี และได้พลิกโฉมการสาธารณสุขทั่วโลก ในช่วง 70 ปีที่ผ่านมา Takeda ได้จัดหาวัคซีนเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้คนในประเทศญี่ปุ่น ปัจจุบัน ธุรกิจวัคซีนของ Takeda ทั่วโลกมีการนำนวัตกรรมมาใช้จัดการกับโรคติดเชื้อที่ท้าทายที่สุดในโลก เช่น ไข้เลือดออก โควิด-19 โรคไข้ซิกา และโนโรไวรัส ทีมงานของ Takeda นำเสนอผลงานที่โดดเด่น และแหล่งความรู้มากมายในการพัฒนา การผลิต และการเข้าถึงวัคซีนทั่วโลก เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของวัคซีนและตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วนที่สุดในโลก ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.TakedaVaccines.com

เกี่ยวกับt Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) เป็นบริษัทยาระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งมุ่งเน้นคุณค่าและขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา โดยให้ความสำคัญกับเรื่องการศึกษาและพัฒนาองค์ความรู้ มุ่งมั่นที่จะนำสุขภาพที่ดีและอนาคตที่สดใสมาให้กับผู้ป่วยโดยผ่านการแปลงผลงานด้านวิทยาศาสตร์ไปสู่นวัตกรรมยาที่เปลี่ยนชีวิตผู้ป่วยได้ เรามุ่งมั่นและให้ความสำคัญกับการศึกษาวิจัยเป็นอย่างมากโดยมุ่งเน้นแขนงการรักษาหลัก ๆ ทั้งสี่ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา ทางเดินอาหาร โรคหายาก และประสาทวิทยา อีกทั้งเรายังได้มีการลงทุนในการวิจัยในเรื่องของการบำบัดโดยพลาสม่าและวัคซีนอีกด้วย เราให้ความสำคัญกับการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมสูงซึ่งจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวิตของผู้คนด้วยการนำเสนอตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีความก้าวหน้า และใช้ประโยชน์จากการวิจัยและพัฒนาร่วมกันของเรารวมถึงความสามารถในการสร้างการบริการที่หลากหลายและแข็งแกร่ง พนักงานของเรามุ่งมั่นที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยนั้นดีขึ้น และมีความมุ่งมั่นในการทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านการดูแลสุขภาพในกว่า 80 ประเทศและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.takeda.com

ประกาศสำคัญ

ในประกาศนี้ “ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึง เอกสารชิ้นนี้ การนำเสนอด้วยวาจา ช่วงถามและตอบ และการเจรจาที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจาใด ๆ ที่กล่าวถึงหรือเผยแพร่โดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและการถามและตอบคำถามใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง) ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อ และไม่ได้ประกอบด้วย เป็นตัวแทน หรือส่วนหนึ่งของข้อเสนอ คำเชิญ หรือการชี้ชวนให้ซื้อหรือเข้าถือสิทธิ์ สมัคร แลกเปลี่ยน ขาย หรือขายทิ้งหลักทรัพย์ หรือการเชิญให้ลงคะแนนหรืออนุมัติใด ๆ ในเขตอำนาจตามกฎหมายใด ๆ ไม่มีการเสนอขายหุ้นหรือหลักทรัพย์ต่อประชาชนทั่วไปโดยผ่านข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หลักทรัพย์นี้ไม่สามารถเสนอขายในสหรัฐอเมริกาได้หากมิได้มีการจดทะเบียนตามพระราชบัญญัติหลักทรัพย์แห่งสหรัฐฯ ค.ศ. 1933 (U.S. Securities Act of 1933) และที่แก้ไขเพิ่มเติม หรือได้รับการยกเว้นจากนั้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้แจกจ่าย (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่อาจมอบให้แก่ผู้รับ) บนเงื่อนไขที่ว่าผู้รับจะใช้เพื่อจุดประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่เพื่อการประเมินการลงทุน การเข้าซื้อ การเทขาย หรือการทำธุรกรรมอื่น ๆ ) การไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดเหล่านี้อาจเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้

บริษัทที่ Takeda เป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมเป็นนิติบุคคลแยกต่างหาก ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ บางครั้งมีการใช้คำว่า “Takeda” เพื่อความสะดวกในการอ้างอิงถึง “Takeda” และบริษัทในเครือโดยทั่วไป เช่นเดียวกัน คำว่า“ เรา” “พวกเรา” และ“ ของเรา” ถูกใช้เพื่ออ้างถึงบริษัทในเครือโดยทั่วไป หรือผู้ที่ทำงานให้บริษัทเหล่านั้น ข้อความเหล่านี้ยังถูกใช้ในกรณีที่ไม่มีความจำเป็นต้องกล่าวถึงบริษัทหรือบริษัทอื่น ๆ โดยเฉพาะเจาะจง

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเนื้อหาใด ๆ ที่แจกจ่ายพร้อมกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต ความเชื่อหรือความเห็นที่เกี่ยวกับธุรกิจในอนาคต สถานะและผลประกอบการในอนาคตของ Takeda รวมถึงการประเมิน การคาดการณ์ เป้า และแผนต่าง ๆ ของ Takeda ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตจะประกอบด้วยคำที่ไม่จำกัดเฉพาะ “เป้า” “แผน” “เชื่อว่า” “หวังว่า” “เดินหน้า” “คาดว่า” “ตั้งเป้า” “ตั้งใจ” “รับรองว่า” “จะ” “อาจจะ” “ควร” “คาดการณ์” “ประเมิน” “ขึ้นอยู่กับ” หรือคำอื่น ๆ ที่มีลักษณะคล้ายคลึงกัน หรือคำในความหมายเชิงลบของคำเหล่านี้ ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตในเอกสารนี้อ้างอิงจากการประเมินและสมมิตฐานของ Takeda ในวันที่เอกสารนี้เผยแพร่เท่านั้น และไม่ได้การันตีถึงการดำเนินการของ Takeda หรือฝ่ายบริหารของบริษัทในอนาคต และมีเนื้อหาเกี่ยวข้องกับทั้งความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ สภาพเศรษฐกิจในพื้นที่ธุรกิจของ Takeda ทั่วโลก รวมถึงสภาพเศรษฐกิจโดยทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนาต่าง ๆ การเปลี่ยนแปลงตามกฎหมายและข้อกำหนด ความสำเร็จหรือความล้มเหลวของโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและช่วงเวลาของหน่วยงานนั้น ๆ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยน ข้ออ้างหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดแล้วหรือผลิตภัณฑ์ที่เตรียมออกสู่ตลาด ช่วงเวลาและผลกระทบหลังความพยายามในการควบรวมธุรกิจกับบริษัทที่ซื้อกิจการมา และความสามารถในการขายสินทรัพย์ที่ไม่ได้เป็นสินทรัพย์หลักของ Takeda และช่วงเวลาที่มีการขาย ซึ่งอาจส่งผลให้การดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริง การดำเนินการ ความสำเร็จ หรือสถานะทางการเงินของ Takeda แตกต่างไปจากที่กล่าวไว้ทั้งทางตรงและทางอ้อมในข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลต่อผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริง การดำเนินงาน ความสำเร็จหรือสถานะทางการเงินของ Takeda โปรดดูที่หัวข้อ “Item 3. Key Information—D. Risk Factors” ในรายงานประจำปีฉบับล่าสุดของ Takeda ในฟอร์ม 20-F และรายงานอื่น ๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐฯ ซึ่งเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ หรือ www.sec.gov Takeda ไม่มีข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไข ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตอื่น ๆ ที่อาจทำขึ้น นอกจากว่าจะกำหนดไว้โดยกฎหมายหรือกฎระเบียบของตลาดหลักทรัพย์ ผลการดำเนินงานในอดีตไม่ได้แสดงถึงผลการดำเนินงานในอนาคต และผลการดำเนินงานของ Takeda ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่อาจเป็นตัวบ่งชี้ถึง และไม่ใช่การประเมิน การคาดการณ์ หรือการคาดคะเนถึงผลการดำเนินงานของ Takeda ในอนาคต

ข้อมูลทางการแพทย์

เอกสารประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ได้วางจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจวางจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่ต่างกัน สำหรับอาการที่ต่างกัน ในปริมาณการใช้ที่ต่างกัน หรือมีผลในการรักษาที่ต่างกัน ข้อความในเอกสารนี้ไม่ใช่การชี้ชวน ส่งเสริม หรือโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ รวมทั้งยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

###

¹The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. กรกฎาคม 2563. วันที่ค้นข้อมูล มีนาคม 2564.

² Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

³Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2563. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

⁴ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2562; 2562;381:2552-2562.

⁵ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2563. 2563;395:1423-1433.

⁶ ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). วันที่สืบค้น มีนาคม 2564.

⁷ World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.

⁸ World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.

⁹ Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

¹⁰ Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.

¹¹ Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

¹² Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. พฤษภาคม 2562. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.

¹³ UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2562. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210325005752/en/

สำหรับสื่อในญี่ปุ่น
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

สำหรับสื่อนอกญี่ปุ่น
Rachel Wiese
rachel.wiese@takeda.com
+1 917-796-8703

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย