Leukine ได้รับการรับรองจาก FDA ให้รักษาความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลัน (ARS) ตามข้อแนะนํา/กําหนดของ EMEA/CPMP Guidance ในระบบการรักษาการได้รับแก๊สมัสตาร์ด (HD)
ลอนดอน–(BUSINESS WIRE)–24 มีนาคม 2565
Tanner Pharma Group ผู้จัดจำหน่ายยาที่จำเป็นระดับสากล ประกาศว่าได้เพิ่มสินค้าคงคลัง Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF ที่มาจากยีสต์) อย่างมีนัยสำคัญที่จะจัดขึ้นในยุโรป การดำเนินการนี้ด้วยความร่วมมือกับ Partner Therapeutics (PTx) เจ้าของของ Leukine เพื่อตอบสนองต่อสงครามที่กำลังดำเนินอยู่ในยูเครนและมีโอกาสทวีความรุนแรงขึ้นสำหรับเหตุการณ์ที่อาจต้องปรับใช้อย่างรวดเร็วในการหนุนเสริมทางการแพทย์เพื่อรักษาการได้รับรังสีหรือสารเคมี
“เพื่อตอบสนองต่อความขัดแย้งที่เกิดขึ้นในยูเครน Tanner สนับสนุนการเตรียมพร้อมและการตอบสนองในยุโรปโดยการเพิ่มสินค้าคงคลังของ Leukine ในพื้นที่ที่สามารถนำไปใช้อย่างรวดเร็วเพื่อตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉิน” Banks Bourne ซีอีโอและผู้ก่อตั้ง Tanner Pharma กล่าว “ประสิทธิภาพอันโดดเด่นของ Leukine ซึ่งแสดงให้เห็นแล้วว่าช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตเมื่อให้ภายใน 96 ชั่วโมงหลังได้รับรังสีและปราศจากการให้เลือดครบส่วน ทำให้เป็นมาตรการรับมือที่มีประสิทธิภาพสูงพร้อมข้อได้เปรียบด้านลอจิสติกส์ที่สำคัญในกรณีที่เกิดการระเบิดนิวเคลียร์ การวางตำแหน่งอุปทานเพิ่มเติมในยุโรปทำให้มั่นใจได้ว่า Leukine มีวางจำหน่ายอย่างรวดเร็วหากจำเป็น”
Leukine เป็นตัวปรับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้การรักษาผลการสร้างเม็ดเลือดของความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลันและได้รับการจัดเพื่อใช้โดยรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อเป็นมาตรการรับมือทางการแพทย์ตั้งแต่ปี 2556 นอกจากนี้ Leukine ยังได้รับการแนะนำให้ใช้เพื่อรักษา H-ARS ในทบวงการพลังงานปรมาณูระหว่างประเทศ (IAEA) การจัดการทางการแพทย์สำหรับการบาดเจ็บจากรังสีปี 2563(1) และถูกนำมาใช้เพื่อรักษาผู้ประสบภัยจากโรงไฟฟ้านิวเคลียร์เชอร์โนปิลในปี 2529 ได้สำเร็จ(2) นอกเหนือจาก ARS แล้ว แนะนำให้ใช้ Leukine ตามเอกสารแนะนํา/กําหนดของ EMEA/CPMP Guidance ว่าด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ถูกโจมตีจากผู้ก่อการร้ายด้วยสารเคมีในการบำบัดการได้รับแก๊สมัสตาร์ด (HD)(3) ในขณะนี้อยู่ระหว่างการพัฒนาแต่ปัจจุบันยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้กับการได้รับซัลเฟอร์มัสตาร์ด
การฉายรังสีในปริมาณมากจะทำลายระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายอย่างรุนแรง เซลล์ที่เสียหายรวมถึงโมโนไซต์ (monocytes) แมคโครเฟจ (macrophages) เกล็ดเลือด (platelets) นิวโทรฟิล (neutrophils) เซลล์เดนดริติก (dendritic cells) และเซลล์เม็ดเลือดแดง (red blood cells) กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (pancytopenia) โดย Leukine กระตุ้นเซลล์แต่ละประเภทเหล่านี้และแสดงให้เห็นว่าช่วยเร่งการฟื้นตัวจากเกล็ดเลือด ผลกระทบในวงกว้างนี้ช่วยให้รอดชีวิตจาก ARS เพิ่มขึ้นโดยไม่จำเป็นต้องให้เลือด นี่เป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญที่ให้ความคาดหวังว่าหลังจากเหตุการณ์ทางรังสีวิทยาหรือนิวเคลียร์ ผลิตภัณฑ์เลือดจะถูกจำกัดหรือไม่พร้อมใช้งาน นอกจากนี้ยังเป็นเพียงมาตรการรับมือ ARS เดียวที่แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเมื่อให้ยานานกว่า 24 ชั่วโมงหลังการสัมผัส ในความเป็นจริงการค้นคว้าได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเมื่อให้ยานานถึง 96 ชั่วโมงหลังการสัมผัส(4,5) ภายหลังเหตุการณ์กัมมันตภาพรังสีหรือนิวเคลียร์ กรอบเวลาการรักษา 48-96 ชั่วโมงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง(6,7) ความท้าทายด้านลอจิสติกส์ในการจัดเตรียมเวชภัณฑ์และผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพพร้อมสำหรับการตอบสนองและการรักษาที่แนะนำให้ใช้เวลา 2 วันก่อนที่จะให้ยาในทุกระดับ นอกจากนี้ Leukine ยังมีความเสถียรอยู่ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 12 เดือน ทำให้ไม่จำเป็นต้องใช้ซัพพลายเชนแบบแช่เย็นในช่วงวิกฤต
ด้านล่างนี้คือข้อมูลสรุปเกี่ยวกับการใช้ Leukine สำหรับความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลัน (ARS) และแก๊สมัสตาร์ด (HD) ที่ได้รับจาก Partner Therapeutics:
เกี่ยวกับ LEUKINE ในความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลัน (ARS)
Leukine ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีในปริมาณ myelosuppressive (กลุ่มของอาการที่ไม่รุนแรงในการสร้างเลือดของความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลัน หรือ H-ARS) ข้อมูลจากการค้นคว้า GLP NHP หลายรายการซึ่งได้รับทุนจากสถาบัน U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) แสดงให้เห็นว่า Leukine ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยการกระตุ้นการสร้างเกล็ดเลือดในไขกระดูกและเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดอย่างมีนัยสำคัญ นอกเหนือจากการเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดขาวและเรทติคิวโลไซต ด้วยเหตุนี้จึงระบุองค์ประกอบหลักทั้งสามของความเสียหายของการสร้างเลือดจากการได้รับรังสี รวมกันกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (pancytopenia) การค้นคว้า NHP แสดงให้เห็นว่า Leukine ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตและเร่งการฟื้นตัวจากการลดการทำงานของไขกระดูก (รวมถึงภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) เมื่อได้รับรังสีนานถึง 96 ชั่วโมง (4,5,8) Leukine ไม่ได้รับการรับรองจาก EMA สำหรับ H-ARS
Leukine คือรูปแบบรีคอมบิแนนท์ที่มาจากยีสต์ของ Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) ซึ่งเป็นโปรตีนขนาดเล็กในกลุ่ม pleiotropic ที่ส่งเสริมการสร้างต้นกำเนิดของ megakaryocytic และ erythroid และกระตุ้นให้เซลล์ progenitor แบ่งและแยกความแตกต่างภายในวิถีทางแกรนูโลไซต์ (granulocyte)และ แมคโครเฟจ (macrophage) โดย Leukine กระตุ้นการผลิต การเพิ่มจำนวนและการสร้างความแตกต่างของเซลล์เม็ดเลือดในกลุ่มของไมอิลอยด์ของเซลล์ต้นกำเนิดของการสร้างเลือด ซึ่งรวมถึงแกรนูโลไซต์ (granulocyte) แมคโครเฟจ (macrophages) เกล็ดเลือด (platelets) เซลล์เดนดริติก (dendritic cells) และเซลล์เม็ดเลือดแดง (red blood cells) นอกจากนี้ยังกระตุ้นแกรนูโลไซต์ (granulocytes) และโมโนไซท์ (monocytes) ที่โตเต็มที่ เพิ่มคุณสมบัติฟาโกไซติก (phagocytic) และ ไลติก (lytic) ผลกระทบของ Leukine ต่อเกล็ดเลือด (platelets) โมโนไซต์ (monocytes) แมคโครเฟจ (macrophage) และเซลล์เดนดริติก (dendritic cells) นอกเหนือจากผลกระทบที่ทราบแล้วต่อนิวโทรฟิล (neutrophils) ได้แสดงให้เห็นในสภาวะของโรคต่าง ๆ และสนับสนุนการใช้ใน H-ARS
ฉลาก FDA ของ Leukine ใน ARS อ่านว่า: “เพื่อเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 17 ปีที่ได้รับรังสีอย่างรุนแรงจากปริมาณใน myelosuppressive (กลุ่มของอาการที่ไม่รุนแรงในการสร้างเลือดของความผิดปกติจากการได้รับรังสีสูงแบบเฉียบพลัน [H-ARS]);” Leukine® สำหรับการฉีด: ดูได้ที่ www.leukine.com/pi สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายยา Leukine
เกี่ยวกับ LEUKINE ในการได้รับแก๊สมัสตาร์ด (HD)
Leukine ไม่ใช่ FDA หรือ EMA ที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาการได้รับแก๊ส HD แนะนำให้ใช้ Leukine ในตามเอกสารแนะนํา/กําหนดของ EMEA/CPMP Guidance ว่าด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ถูกโจมตีจากผู้ก่อการร้ายด้วยสารเคมีในการบำบัดการได้รับแก๊ส HD
การได้รับ HD นั้นไปยับยั้งการทำงานของไขกระดูก นำไปสู่การการลดการทำงานของไขกระดูก และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (pancytopenia) รายงานภาวะเม็ดเลือดข่าวต่ำในผู้ป่วยที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลหลังการได้รับสารในช่วงสงครามโลกครั้งที่หนึ่ง (WWI) สงครามโลกครั้งที่สอง (WWII) และสงครามอิรัก-อิหร่าน (Iran-Iraq War) และมีรายงานการเสียชีวิตในทุกกรณีที่จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงต่ำกว่า 200/µl6 ในขณะที่รายงานการเสียชีวิตน้อยกว่าร้อยละ 2.5 ของทั้งหมดที่ได้รับ HD โดยผลเสียหายทางโลหิตวิทยาเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการรักษาในโรงพยาบาล และความเสียหายทางโลหิตวิทยาอย่างรุนแรงเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิต(10)
Leukine ช่วยเร่งการฟื้นตัวของการทำงานของไขกระดูกและการฟื้นตัวจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (pancytopenia) และลดการเสียชีวิตจากการติดเชื้อในบุคคลที่มีภาวะไขกระดูกล้มเหลวภายใต้สถานการณ์ที่หลากหลาย รวมทั้งหลังการให้เคมีบำบัดอย่างเข้มข้นและหลังจากการฉายรังสีทั่วทั้งร่างกายในขนาดสูงอย่างเฉียบพลันในบริบทของการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด(4,5,8) ทั้งประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ที่ได้รับ Leukine หลังการให้เคมีบำบัดและการฉายรังสีบำบัด และข้อมูลจากการค้นคว้า GLP NHP ARS ที่สนับสนุนการอนุมัติของ Leukine และการใช้ในข้อบ่งชี้เหล่านั้น แสดงให้เห็นว่า Leukine ช่วยเร่งการฟื้นตัวจากภาวะการกดไขกระดูกและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (pancytopenia) และลดอัตราการติดเชื้อและภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และมีแนวโน้มที่จะให้ประโยชน์เช่นเดียวกันหลังจากการได้รับ HD(4-5,9-11)
Tanner มอบเส้นทางที่สอดคล้องกับกฎระเบียบเพื่อให้ Leukine มีวางจำหน่ายในตลาดต่างประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรมนี้หรือขอสิทธิ์ในการเข้าถึง Leukine กรุณาส่งอีเมลไปที่ leukine@tannerpharma.com
เกี่ยวกับ TANNER PHARMA GROUP
Tanner Pharma Group ร่วมมือกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เพื่อจัดหาโซลูชั่นแบบเบ็ดเสร็จที่เพิ่มผู้ป่วยในการเข้าถึงยาทั่วโลก ด้วยการขยายธุรกิจในกว่า 130 ประเทศ Tanner นำเสนอโซลูชั่นที่ปรับให้เหมาะกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่นอกตลาดหลักที่พวกเขาให้ความสำคัญ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถเยี่ยมชมได้ที่ www.tannerpharma.com
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Partner Therapeutics สามารถเยี่ยมชมได้ที่ https://www.partnertx.com/
(1) การจัดการทางการแพทย์ของการบาดเจ็บจากรังสี, เวียนนา, สำนักงานพลังงานปรมาณูระหว่างประเทศ, 2020; ผลรายงานความปลอดภัยชุดที่ 101
(2) Dainiak N, การจัดการทางการแพทย์ของกลุ่มอาการรังสีเฉียบพลันและการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องในเหตุการณ์ที่มีผู้เสียชีวิตสูง, Journal of Radiation Research, ฉบับที่ 59, เลขที่ S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004
(3) เอกสารแนะนำ/กำหนดของ EMEA/CPMP เกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ถูกโจมตีของผู้ก่อการร้ายด้วยสารเคมี; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use, ลอนดอน, 25 เมษายน 2003; EMEA/CPMP/1255/03
(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) ปรับปรุงการอยู่รอดของสัตว์ตระกูลลิงที่ไม่ใช่มนุษย์ด้วยการกดไขกระดูกอย่างรุนแรงหลังจากการฉายรังสีครอบคลุมทุกอวัยวะในร่างกาย ปริมาณสูง แบบเฉียบพลัน การวิจัยการฉายรังสี 195:191-199 https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1
(5) Zhong Y, et al. (2020): ประสิทธิภาพของการบริหาร sargramostim ที่ล่าช้าจนถึง 120 ชั่วโมงหลังการได้รับสารในแบบจำลองการฉายรังสีครอบคลุมทุกอวัยวะในร่างกายของสัตว์ตระกูลลิงที่ไม่ใช่มนุษย์, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499
(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): แจ้ง CONOPS และกลยุทธ์การปรับใช้มาตรการรับมือทางการแพทย์หลังจากการระเบิดอุปกรณ์นิวเคลียร์แบบชั่วคราว: ความสำคัญของประสิทธิภาพการรักษาที่ล่าช้า; Int. J. Radiat. Biol
(7) Pray L, et al., (2019): สำรวจความพร้อมทางการแพทย์และสาธารณสุขสำหรับเหตุการณ์นิวเคลียร์: การดำเนินการของการประชุมเชิงปฏิบัติการ; สำนักพิมพ์วิชาการแห่งชาติ http://doi.org/10.17226/25372
(8) Gale R, Armitage J, (2021): การใช้ปัจจัยการเจริญเติบโตของการสร้างเลือดที่โคลนในระดับโมเลกุลในบุคคลที่ได้รับรังสีไอออไนซ์ครอบคลุมทุกอวัยวะในร่างกายในปริมาณสูงเฉียบพลันและมีอัตราปริมาณที่สูง; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690
(9) Leukine แบบ Package Insert
(10) Willems, JL, การจัดการทางคลินิกของผู้เสียชีวิตจากแก๊สมัสตาร์ด, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.
(11) Sezigan S, et. al., ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะแทรกซ้อนทางโลหิตวิทยาเฉียบพลันของการได้รับซัลเฟอร์มัสตาร์ดในผู้ที่ตกเป็นเหยื่อของการก่อการร้ายทางเคมี, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98
ดูเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/
ติดต่อ:
Christine Quern
CBQ Communications
cq@christinequern.com
617.650.8497
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย
